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【新闻辞典】中国疫苗能否入澳?新冠疫苗如何在澳获批

Australia's TGA has given the Moderna COVID-19 vaccine provisional approval. Source: Sipa USA Dinendra Haria/SOPA Images/Sip

在经澳大利亚药监局初步批准使用后,莫德纳成为继辉瑞及阿斯利康后第三款获批在澳大利亚使用的新冠疫苗。目前澳大利亚使用的新冠疫苗均由海外公司生产,那么一款新冠疫苗如何获批在澳使用?在被世卫组织认可后,中国新冠疫苗进入澳大利亚还远吗?(点击封面图片,收听节目回放)

在能够正式于澳大利亚使用之前,一款新冠疫苗首先需要“澳大利亚药监局”(The Therapeutic Good Administration, TGA)的批准。接种疫苗总有风险,而药监局也只有在确认疫苗效果利大于弊后才会允许其登记注册。

步骤一:提交临时决定申请

制药公司首先需要就其研发的新冠疫苗向药监局提交临时决定申请,之后药监局会根据特定的资格标准,譬如初期临床数据的性质、提交综合临床数据的计划以及临床需求,来评估申请。

一旦被药监局授予临时决定,那么制药公司将有资格继续申请加入“澳大利亚药品注册清单” (Australian Register of Therapeutic Goods, ARTG),让所研发的疫苗具备在澳大利亚供货的合法性。

授予临时决定权并不意味着制药公司可以马上提交申请,或者药监局将审理后续申请,而只是赋予制药公司申请的资格。

步骤二:申请登记“澳大利亚药品注册清单”

一旦获得临时决定,制药公司就可以提交一份在“澳大利亚药品注册清单”中临时注册的申请。

申请文件需要包括研发疫苗额临床研究数据,非临场或毒理学研究、化学、生产、风险管理等在内的相关信息。

如果疫苗来自海外,那么澳大利亚药监局也会视情况接受海外药品监管机构的报告。

在陆续收到相关文件后,药监局将初步评估是否需要正式开展评估。

步骤三:专家组正式评估

一旦决定受理申请后,药监局将聘请多名专家对疫苗开展多阶段的正式评估,期间如有需要,会要求制药公司补充材料,并听取一个由外部专家组成的独立委员会的相关建议。

步骤四:列入注册清单,考察实际药效

如果最终评估该疫苗的利大于弊,那么药监局将做出是否将该疫苗列入“澳大利亚药品注册清单”的下一步决定。参考因素包括疫苗的安全性、质量和有效性是否满足预期,制药公司在临时注册结束前是否提交了全面的临床和稳定性数据。

步骤五:正式获批

在获得药监局批准后,新疫苗将出现在药监局网站药品注册清单的搜索数据库中。

步骤六:保持监测实际使用情况

之后,药监局仍会继续监测该疫苗的使用情况,为可能出现的安全隐患更新应急方案。

目前有哪些新冠疫苗可以在全球分享?

世卫组织设立了新冠疫苗紧急清单,为疫苗进入世界各国开辟一条加速通道,使得列入清单的疫苗可以更快地在全球推广使用。

截止7月2日,清单上有七种疫苗:辉瑞、阿斯利康、强生/杨森、莫德纳、印度血清研究所Covishield、中国国药和科兴。只有这个清单上的疫苗可以参与全球疫苗分享计划Covax。

美国和欧洲药物管理当局尚未批准科兴疫苗,但欧洲药品管理局(EMA)5月初将科兴疫苗纳入快速审批程序,滚动评估其有效性和安全性;这是疫苗在欧洲普及接种的前提条件。

世卫的决定可以让各国的卫生部门参考,用来评估是否批准在当地上市。世卫的决定也意味着,国药疫苗可以纳入新冠疫苗保障机制,世卫称这个机制让发展中国家可以“公平地”与发达国家一起取得新冠疫苗。

此外,欧盟在讨论新冠疫苗通行证制度时指出,得到世卫认可的疫苗才会被纳入考虑范围。

目前,中国已有三种新冠疫苗在海外获准使用,分别为科兴、国药和康希诺(CanSino)。

【新闻辞典】中国疫苗能否入澳?新冠疫苗如何在澳获批
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