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【疫苗快报】墨尔本制造的新冠疫苗进入临床试验阶段

SBS中文疫苗快报 Source: Getty Images/Malte Mueller

墨尔本制造的新冠疫苗进入临床试验阶段;首都领地教育和医疗系统压力骤增;药监局正等待安全数据以批准五岁以下儿童接种新冠疫苗。

墨尔本制造的新冠疫苗进入临床试验阶段

两种墨尔本制造的新冠疫苗临床试验的前六名参与者已安全接种。

这两种候选疫苗由多尔蒂感染与免疫研究所(Doherty Institute)和蒙纳士药物科学研究所(MIPS)的研究人员开发。

与全球使用的现有疫苗不同,这些疫苗将免疫反应集中在新冠病毒刺突蛋白的末端,称为受体结合域(RBD)的部分。RBD使病毒能够进入人体并感染体内细胞,并在感染后引发90%以上的中和抗体(可以阻断病毒的抗体)反应。

此外,这些疫苗的最特别之处是可将Beta变体呈现给免疫系统,Beta变体具有两个与Omicron毒株(BA.1 和BA.2)相同的关键RBD突变,因此这些疫苗也可以提高对Omicron的免疫力。

这项随机双盲安慰剂对照研究将评估单剂的这两种疫苗作为第四剂的安全性和有效性,所有参与者至少在三个月前已经接种了第三剂现有新冠疫苗。

前六名参与者在皇家墨尔本医院接受评估,然后随机接种RBD蛋白疫苗、RBD mRNA疫苗或安慰剂。

墨尔本大学首席研究员、 多尔蒂研究所疫苗和免疫研究小组负责人诺兰(Terry Nolan)教授说,参与者将被要求记录他们在接下来的一个月中可能遇到的任何症状。

“此外,这些最初的参与者和研究中的所有其他人将接受多次评估,包括验血,并在接种30天后分析他们的抗体反应,”诺兰教授说。

“只有在所有114名参与者都接种了疫苗并在接种后30天提供了血液样本之后,我们才能收到数据并能够开始分析疫苗的效果。”

多尔蒂研究所所长莱文(Sharon Lewin)教授表示,下一代疫苗将成为对抗新变种出现并帮助控制全球大流行的重要工具。

“全球仍有数百万人需要接种疫苗,重要的是澳大利亚有能力生产自己的疫苗,这不仅可以保护我们的社区,还可以保护尚未获得疫苗免疫的中低收入国家的人 ,”莱文教授说。

首都领地教育和医疗系统压力骤增

首都领地一夜之间又报告了1132例新冠病例,该地区医院和公立学校系统的压力进一步加大。

由于新冠疫情加剧了教师短缺,使得面对面学习变得不可能,该领地另外两所公立学校现在已转向部分远程学习。

北领地的卫生工作人员也感受到了类似的压力,约有130名工作人员因新冠或其他疾病而无法工作。

该州卫生部长斯蒂芬-史密斯( Rachel Stephen-Smith)周三表示,在“精疲力竭”的两年后,一些经验丰富的工作人员正在离开卫生系统的高压部分,例如医院急诊室和重症监护室。

“这对(公立)医院的劳动力产生了影响,我们看到了提供技能组合的挑战……并确保医院人员配备安全,”斯蒂芬-史密斯女士说。

斯蒂芬-史密斯部长预示,这些人员配备压力的持续影响可能意味着将需要关闭步入式中心或其它基于社区的卫生服务机构,以确保其它环境中的人员配备安全。

药监局正等待安全数据以批准五岁以下儿童接种新冠疫苗

澳大利亚国家药品监管机构表示,它将欢迎为五岁以下儿童接种新冠疫苗的新申请,此前由于开发和海外授权方面的延误减缓了该方面进展。

制造商辉瑞(Pfizer)和莫德纳(Moderna)尚未向澳大利亚药监局(TGA)申请授权,因此在预计的冬季Omicron毒株和流感病毒肆虐之前,较小的儿童尚未接种新冠疫苗。

美国药监局(FDA)最早可能在下个月授权六岁以下儿童接种第一剂疫苗,而美国的紧急使用批准将涉及可提供给澳大利亚卫生当局的数据。

美国媒体报道了一个可能的会议日期,最快为6月8日。

澳大利亚免疫技术咨询小组(ATAGI)也将在美国做出相关批准后给出其疫苗建议。

大多数感染新冠的儿童症状都较为轻微,类似于普通感冒或流感,通常持续两天到一个星期,有些儿童没有任何症状。

不过,患有肥胖症或有慢性心脏、肺部或神经系统问题的儿童可能因新冠感染而变得更加不适。

辉瑞疫苗可以提供给五岁以下的儿童,而莫德纳疫苗可以被批准用于六岁以下的澳大利亚儿童。

TGA在一份声明中表示:“虽然我们不能强迫制造商提出申请,但TGA将欢迎在任何时候申请临时批准用于六岁以下儿童的新冠疫苗,我们正在与疫苗制造商定期接触,以确定他们未来提交数据的计划,包括六岁以下儿童的临床试验结果。”

“一旦收到用于这一年龄组的疫苗接种的申请,TGA将以最优先的方式对其进行评估。”

针对6个月至4岁儿童疫苗的临床研究正在进行。辉瑞公司目前正在完成临床试验,以确定5岁以下儿童的适当剂量;上月底,莫德纳也向美国药监局提交了一份紧急使用授权的申请。

“虽然TGA确实与我们的国际同行密切合作,包括美国药监局,但如果收到莫德纳的申请,TGA也将独立审查数据并根据澳大利亚的情况做出自己的决定,”声明说。

“(另外)ATAGI将在仔细考虑相关的风险、利益和证据的不确定性后提出建议,包括来自临床试验和任何现实世界的证据,这一年龄组的疫苗接种可能会随着时间的推移而出现。”

以上是今天的疫苗快报,SBS中文普通话节目通过这一播客系列让澳大利亚华人全方位了解新冠疫苗接种计划的全新进展和资讯。您可以搜索关键词 疫苗快报 加 SBS中文 收听、阅读往期节目。

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