澳洲逾百處方藥 危重風險「不公開」

研究指，澳洲巿面逾 200 種處方藥物有嚴重安全風險 (如死亡和心臟衰竭) ，卻被視為「機密」未有公開，藥管局則置之不理。

Unidentified medicine. Source: Wikipedia

研究指，澳洲巿面逾 200 種處方藥物有嚴重安全風險 (如死亡和心臟衰竭) ，卻被視為「機密」未有公開，藥管局則置之不理。

雪梨大學的最新研究狠批相關藥廠「不公開」藥物的嚴重安全風險，甚至將資料列作「商業機密」，同時批評澳洲藥物監管局 (TGA) 未有履行監管責任。

涉 39 間藥廠 207 種藥物

雪梨大學公布報告《藥物流行學及藥物安全》，指澳洲臨床醫生均定期收到「大量」處方藥物的新安全警告，但這些與病人息息相關的警告只告知臨床醫生，沒有公開。

問題是這些警告在英國、美國和加拿大均須根據當地法例公開，唯獨澳洲沒有；而且雪梨大學研究組以專家身份長期追查也無法獲得相關資料。

研究組鎖定 39 間藥廠 207 種藥物，全部藥物在英國、美國和加拿大均發出過公開安全警告，風險包括心臟衰竭、癲癇症發作和死亡；這些警告在澳洲沒有公開。

調查障礙重重 藥管局置之不理

研究組向藥管局查詢，尋找相關的安全警告紀錄，藥管局證實沒有相關資料後，建議研究組直接向藥廠查詢。

研究組再聯絡 39 間藥廠，24 間公司不能提供任何信件及資料；當中 9 間拒絕要求並稱資料為「商業機密」或「不能向公眾提供」、7 間完全不作理會、5 間表示會作出回應但最終無回應、3 間要求研究組向藥管局查詢。

另外 15 間公司有提供資料，但大部分藥廠僅提供資料稱無發出過安全警告。

於是研究組再向藥管局查詢，並動用《資訊自由法》兩次提出要求，遭藥管局拒絕，稱尋找資料會「分薄其他業務的資源」。

嚴重風險只告訴醫生

報告稱，那些只向臨床醫生發出的藥物安全警告，有個很好聽的名稱，稱為「醫護專業人員直接通訊」(direct health professional communications)。

這些信件通常會作出實際建議，如何減低風險，例如減少劑量或避免使用在特定病人身上。

至於醫生收到警告後會否執行？如何執行？甚至是否有能力逐個病人告知？則不得而知。

專家：臨床測試過不代表絕對安全

雪梨大學藥劑學院助理教授明茨 (Barbara Mintzes) 表示，新藥面世前必須經過連串測試，證明其效力和安全；但由於臨床測試僅涉及短時間和少數被挑選過的病人，因此推出巿場後，有機會產生嚴重安全問題「是可以了解的」。

她表示，「不能理解的」是這些新安全警告如此重要，卻只是告知臨床醫生，並不公開，監管機構又置之不理。

這些安全警告通常在藥物推出巿場後，藥廠收集各地個案後提出。

促立例增病人知情權

明茨認為，這種可能對病人產生嚴重後果的資訊如此「被保密」，監管機構不應坐視不理，這種做法不應該在現代醫藥行業有一席之地。明茨促請政府立例增加藥物安全資訊的透明度。

研究組員包括雪梨大學、麥格理大學和多倫多約克大學的學者。