- 1. Scheduled Medicine – என்றுகூறினீர்கள். அதுபற்றிவிளக்கமாகக்கூறுங்கள்.
Scheduling என்பது ஆஸ்திரேலியாவில் மருந்துகளையும் சில நச்சுத் தன்மையுள்ள வேதியப் பொருள்களையும் பாகுபாடு செய்து வைத்துள்ள ஒரு முறை என்று கூறலாம். இதை Poisons Standard என்று கூறுவார்கள். இந்த முறை பொது மக்களுக்கு மருந்துகள் கிடைக்கும் வழியை ஒழுங்கு படுத்துவதற்காகப் பயன்படுத்தப் படுகின்றது. நிபுணர் குழு ஒன்று அனைத்து மருந்துகளையும் சில வேதியப் பொருள்களையும் அவற்றைப் பயன்படுத்துவதால் ஏற்படக்கூடிய அபாயங்கள், அவற்றின் நச்சுத்தன்மைக்கு ஏற்ப பல வகைகளாகப் பிரித்து உள்ளது. அந்த வகைகள் Schedule எனப்படும்.
உதாரணமாக Schedule-4 என்பது Prescription Medicine. இவற்றை உபயோகிப்பதற்கான முறைகளை மருத்துவரிடம் ஆலோசனை செய்யும்போது அவர் கூறவேண்டியவை என்பதால் அவற்றிற்கான label-களில் அதிக விவரங்கள் இருக்காது.
Schedule-2 என்பது Pharmacy Medicine. இந்த மருந்துகளை பார்மசியில் நாமே தேர்ந்தெடுத்துக்கொள்ள முடியும். அதனால் இந்த மருந்துகளின் லேபில்களில் அவற்றுக்கான விவரங்கள் அதிகமாக இருக்கும். இவற்றில் குறைந்தபட்சம் என்னென்ன விவரங்கள் இருக்கவேண்டும் என்பதை TGA வரையறுத்துள்ளது. அதற்கு மேலதிகமான விவரங்களை அந்த மருந்தைத் தயாரிக்கும் நிறுவனம் கொடுக்கலாம்.
Schedule-3 என்பது Pharmacist Only Medicine. முன்பே கூறியதுபோல, இந்த மருந்துகளை Pharmacist அனுமதியின் பேரில்தான் வாங்க முடியும். இந்த மருந்துகளின் லேபில்களிலும் அந்த மருந்து பற்றிய விவரங்கள் அதிகமாக இருக்கும்.
Schedule–8 என்பவை Controlled Drugs. தூக்க மாத்திரைகள் போன்றவை இதில் அடங்கும்.
- மருந்துகளின் லேபில்களில் AUST R, AUST L – என்று சில எண்கள் இருக்கின்றன. அந்த எண்கள் எதைக் குறிக்கின்றன என்று கூற முடியுமா?
ஆஸ்திரேலியாவில் ஒரு மருந்தை விற்பனை செய்யவேண்டுமானால் TGA-விடம் அனுமதி பெறவேண்டும். TGA- அந்த மருந்தைத் தயாரிப்பதற்கும் விற்பனைக்கு செய்வதற்கும் அனுமதி அளிக்கும்போது, அந்த மருந்துக்கென அளிக்கின்ற பிரத்யேகமான பதிவு எண் அது. அந்த பதிவு எண் ஒரு குறிப்பிட்ட மருந்தை அடையாளம் கண்டு கொள்ளப் பயன்படும். உதாரணமாக இருமல் நோய்க்கு இரண்டு மருந்துகள் இருந்தால் அவற்றுக்கு வெவ்வேறு பதிவு எண்கள் வழங்கப்படும். ஒரு மருந்தைத் தயாரிக்கும் நிறுவனம் அந்த மருந்தில் அடங்கியுள்ள பொருள்களின் கலவையை, formula என்று கூறுவோம், மாற்றவேண்டுமானால், TGA-விடம் மறுபடியும் அனுமதி பெறவேண்டும். அப்படி மாற்றப்பட்ட மருந்தின் trade name- என்று சொல்லப்படும் வாணிகப் பெயர் மாறாமல் இருந்தாலும் கூட புதிய பதிவு எண் வழங்கப்படும். பொதுமக்களின், நோயாளிகளின் பாதுகாப்பிற்காகவும், சில குழப்பங்களைத் தவிர்க்கவும் இந்த முறை கையாளப்படுகிறது.
- 3. AUST R-என்ற எண்ணுக்கும் AUST L-என்ற எண்ணுக்கும் என்ன வித்தியாசம் உள்ளது?
மருந்துகளுக்கு அனுமதி வழங்குவதில் TGA இரண்டு முறைகளைக் கையாளுகிறது. ஒன்று Registration முறை மற்றது Listing முறை.
Registration முறையில் மருந்துகளைப் பதிவு செய்வதற்கு முன் அந்த மருந்துபற்றிய முழு விவரங்களையும் TGA பரிசீலனை செய்தபின்தான் அந்த மருந்தை விற்பனை செய்ய அனுமதி வழங்குகிறது.
Listing முறையில் அந்த மருந்துக் கலவையில் அடங்கியுள்ள எல்லாப் பொருட்களும் பொதுவாக தீங்கு பயக்காதனவா என்பதை மட்டும் உற்றுநோக்கி விற்பனை செய்ய அனுமதி வழங்குகிறது. அப்படிப்பட்ட தீங்கு பயக்காத பொருள்களுக்கான பட்டியல் ஒன்றையும் TGA தயாரித்துள்ளது. இந்த Listing முறை பொதுவாக Complementary Medicines-க்குப் பயன்படுத்தப்படுகிறது. Complementary Medicines வியாபாரத்திற்கு வந்த பிறகு அந்த மருந்துகளில் சில TGA பரிசோதனைச் சாலையில் முழு ஆய்வு செய்யப்படுகின்றன. இதை random audit என்று கூறுவார்கள். அப்போது மருந்தில் ஏதேனும் குறை இருப்பது கண்டுபிடிக்கப்பட்டால் அதை விற்பதற்கான அனுமதி திரும்பப் பெறப்பட்டு, விநியோகிக்கப்பட்ட அந்த மருந்தின் சரக்கு முழுவதையும் திரும்பப் பெற்று அவற்றை அழிப்பதற்கான உத்தரவு பிறப்பிக்கப்படுகிறது. Recall procedure என்ற முறைப்படி அது செயல்படுத்தப் படுகிறது.
- 4. என்ன காரணங்களுக்காகவிற்பனைக்கு அனுமதிக்கப்பட்ட ஒரு மருந்தை recall செய்வார்கள்?
பொதுமக்களின் பாதுகாப்பு கருதி, இங்கு வினியோகிக்கப்படுகின்ற மருந்துகளின் தரம் குறைந்திருந்தால், மருந்துகள் வேலை செய்யும் ஆற்றலில் குறை இருந்தால், அந்து மருந்துகளைப் பயன்படுத்துபவருக்கு ஏதும் ஆபத்து நேரலாம் என்று வலுவான சந்தேகம் எழுந்தால் recall செய்வார்கள். பாதிக்கப்படுவது அந்த மருந்தின் ஒரு குறிப்பிட்ட பகுதியாகவும் (batch) இருக்கலாம் அல்லது அந்த மருந்தின் சரக்கு முழுவதுமாகவும் இருக்கலாம்.
உதாரணமாக:
- மூல மருந்து அல்லது மருந்துகளின் அளவு குறிப்பிட்ட அளவை விட குறைவாக இருந்தல்
- பரிசோதனைகள் மூலம் லேபிலிள் குறிப்பிட்ட தேதி வரை (expiry date) அந்த மருந்தின் ஆற்றல் இருக்காது என்று தெரியவருதல்
- மருந்தில் எதிர்பாராத மாற்றங்கள் ஏற்படுதல்
- தவறான லேபில்கள் ஒட்டி இருத்தல்
- மருந்துகள் உற்பத்தி செய்யும் தொழிற்சாலை தரக்கட்டுப்பாட்டை மீறியிருந்தல்
போன்றவை இதில் அடங்கும்.
சில சமயம் சிறிய தவறுகளை சரிசெய்ய தற்காலிகமாக recallசெய்வார்கள். அதற்கு recall for product correction என்று பெயர்.
உதாரணமாக:
- லேபில்களில் ஏற்பட்ட சிறிய பிழைகள்,
- சில மருந்துகளுடன் வரும் அளக்கும் சாதனங்களில் குறை இருத்தல்,
- அளவிற்கான கோடுகள் சரியாகத் தெரியாமல் இருத்தல்,
- பல குப்பிகளில், பெட்டிகளில் உள்ள மாத்திரைகளின் எண்ணிக்கை குறைவாக இருத்தல்,
போன்றவை இதில் அடங்கும்.
இக்கட்டுரையில் தரப்பட்டிருக்கும் தகவல்கள் பொதுவான தகவல் மட்டுமே. அதிக தகவலுக்கும், குறிப்பிட மருந்துபொருட்கள் குறித்த தகவலுக்கும் நீங்கள் Therapeutic Goods Administration ஐ தொட்ரபுகொள்ளுங்கள். TGA-வின் இணைய தளம் www.tga.gov.au TGA தகவல் அறியும் தொலைபேசி இலக்கம்: 1800 020 653 அல்லது 02 6232 8644. மின்னஞ்சல் முகவரி info@tga.gov.au
(கட்டுரையாளர்: அன்பு ஜெயா, Pharmaceutical Chemist )
